Rozmiar czcionki: 

  • Increase font size
  • Default font size
  • Decrease font size
Błąd
  • Nieudane wczytanie danych z kanału informacyjnego.
Reklama
Start BHP Medycyna ratunkowa Eksperci: Potrzebne są nowe przepisy refundacji leków biopodobnych

Eksperci: Potrzebne są nowe przepisy refundacji leków biopodobnych

 

Tabletki

W Polsce trzeba wprowadzić nowe przepisy dotyczące refundacji leków, które obejmowały nową grupę coraz częściej stosowanych preparatów, nazywanych lekami biopodobnymi - przekonywali specjaliści podczas zorganizowanej w Warszawie debaty na ten temat.

Podkreślono, że leki biologiczne zrewolucjonizowały współczesna medycynę, szczególnie w takich dziedzinach jak onkologia, diabetologia i nefrologia. Jako przykład podano takie preparaty, jak wykorzystywane w leczeniu raka przeciwciała monoklonalne, rekombinowana insulina ludzka, heparyny, erytropeotyna stosowana w leczeniu anemii oraz hormon wzrostu.

Według prof. Pawła Grieba z Instytutu Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej PAN w Warszawie, rynek leków biologicznych rozwija się szybciej niż tradycyjnych farmaceutyków (uzyskiwanych poprzez syntezę chemiczną). Jedynie w 2008 r. erytropoetynę sprzedano na świecie za 11 mld dolarów. Sprzedaż każdej z dziesięciu najważniejszych innych grup leków biologicznych przekracza co najmniej 1 mld dolarów.

Preparaty tego typu stały się tak dochodowe, że coraz częściej wytwarzane tzw. leki biopodobne, wprowadzane na rynek jak tylko wygasną prawa własności do biologicznego leku innowacyjnego. Korzystają na tym budżety państwa, firm ubezpieczeniowych oraz szpitali, gdyż są one tańsze.

Prof. Grieb wylicza, że obniżenie ceny tylko kilku głównych leków biologicznych o 20%, w całej Unii Europejskiej dałoby oszczędności ponad 1,6 mld euro rocznie. W Polsce zastosowanie biopodobnego hormonu wzrostu pozwala Narodowemu Funduszowi Zdrowia zaoszczędzić co roku 15 mln zł - wylicza prof. Jacek Spławiński z Narodowego Instytutu Leków w Warszawie.

W przyszłości leków biopodobnych będzie jeszcze więcej, gdyż wygasają patenty na biologiczne leki innowacyjne, szczególnie na te, które zawierają przeciwciała monoklinalne i stosowane są w leczeniu chorób nowotworowych.

O rejestracji i dopuszczeniu tych leków do użycia decyduje Europejska Agencja Leków (EMA). - Osobna kwestią jest jednak dostęp pacjentów do takiej terapii, co jest już w gestii poszczególnych krajów. Tymczasem w Polsce brakuje odpowiednich rozwiązań legislacyjnych dotyczących leków biopodobnych - powiedziała podczas spotkania Katarzyna Sabiłło, prezes Fundacji Lege Pharmaciae.

Jej zdaniem, według obecnych przepisów lek biopodobny powinien być traktowany jak lek odtwórczy, co jest błędne. Potrzebna jest pełniejsza dokumentacja dotycząca tych środków, ale trzeba dokładnie określić jaka ma ona być, bo na razie zdarza się, że dla każdego produktu stosowane są inne wymagania.

Prof. Grieb, który jest delegatem Polski w Grupie Roboczej ds. Leków Biologicznych EMA, wyjaśnił, że leki biopodobne nie są lekami odtwórczymi, a tym bardziej kopiami farmaceutyków oryginalnych. - Takie określenie dotyczy tylko leków chemicznych, rejestrowanych jedynie na podstawie porównania ich struktury chemicznej - podkreślił prof. Grieb.

Leki biopodone - dodał - tak jak biologiczne leki innowacyjne, są wytwarzane przy użyciu żywych organizmów lub hodowli żywych komórek. Wobec nich nie można stosować uproszczonej procedury rejestracyjnej, dotyczącej leków tradycyjnych. - Leki biopodobne wymagają wykazania podobieństwa (biorównoważności) zarówno na poziomie chemicznym, jak i biologicznym oraz klinicznym - podkreślił.

Jego zdaniem, wynika to z tego, że nawet niewielkie różnice w leku biopodobnym mogą wpływać na jego bezpieczeństwo i skuteczność. Trzeba być zatem ostrożnym, choć nie zdarzyło się jeszcze by zarejestrowano preparat, która okazał się niebezpieczny dla pacjentów. Podkreślił też, że leki biopodobne nie są gorsze niż biologiczne leki innowacyjne, choć są tańsze.

Prof. Tomasz Romer, endokrynolog z Warszawy, na przykładzie hormonu wzrostu przekonywał, że pacjenci mogą być przestawiani z biologicznego leku innowacyjnego na lek biopodobny nawet po wielu latach leczenia. Twierdził, że niedługo ukaże się na ten temat praca naukowa, której autorami są polscy i niemieccy specjaliści.

 

Źródło: PAP

 

Więcej artykułów:

Film promujący numer 112

Bądź na bieżąco: Zapisz się na newsletter!Subskrybuj RSS!znamibezpiecznie na facebooku!znamibezpiecznie na youtube!

Szkolenie e-learning

busyLoading...

Partnerzy

Czy wiesz, że...

Najnowsze badania przeprowadzone przez naukowców z Peninsula College of Medicine & Dentistry (PCMD) w Wielkiej Brytanii wydają się popierać tezę, że kontrola ciśnienia tętniczego powinna być wykonywana na obu rękach.

Choć zgodnie z obowiązującymi wytycznymi ciśnienie powinno być mierzone na obu rękach, ankiety przeprowadzone wśród lekarzy ujawniły, że nie robią oni tego zbyt często. 
"Nasze wyniki wskazują, że różnica pomiędzy ciśnieniem skurczowym na prawej i lewej ręce wynosząca 10 mmHg może pomóc w identyfikacji pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają dalszej oceny stanu naczyń krwionośnych" - powiedział dr Christopher Clark, prowadzący badania. Różnicę tę naukowcy wiążą z chorobami naczyń obwodowych. Przebiegają one zwykle bezobjawowo, ale mogą prowadzić do zwężenia lub niedrożności tętnic. Natomiast rozbieżność wynosząca 15 mmHg może świadczyć o ryzyku chorób naczyń mózgowych, a także o zwiększonym o 70 proc. ryzyku zgonu z powodu chorób układu krążenia. Nie jest przy tym istotne, na której ręce wartość ciśnienia jest wyższa. 

Źródło: Lancet 2012, doi:10.1016/S0140-6736(11)61710-8.

Akademia Pierwszej Pomocy szkolenia Częstochowa

Sklep apteczki instrukcja pierwszej pomocy

STaC obsługa BHP Częstochowa

Blog Redaktora Naczelnego

Europejska Karta Bezpieczeństwa Ruchu Drogowego


Szkolenia z pierwszej pomocy  |   Obsługa i szkolenia BHP Częstochowa
kontakt